美国食品与药品管理局(FDA)今日宣布说疫苗Gardasil能有效预防9-26岁女性发生于阴道和外阴的多种肿瘤。

　　Gardasil是一个基因重组四价疫苗，可防止人类乳突病毒(Human Papillomavirus;HPV)的感染。是一种无菌的液态悬液剂，是将第6，11，16和18型人乳突病毒的主要外鞘蛋白所形成的类病毒微粒予以高度纯化后制备而成。

　　HPV会引发子宫颈鳞状细胞癌，以及宫颈上皮内瘤样病变(CIN)。上述几型病毒感染是宫颈癌的高危因素。

　　Gardasil已经被确切的证明能有效预防相同年龄段的女性宫颈癌的发生。

　　最近证明HPV中的两型同样也会导致外阴癌和阴道癌，外阴癌和阴道癌也有近

　　30%-35%可归因于该病毒感染。

　　“现在有强有力的证据表明这个疫苗可以预防外阴癌和阴道癌，因为它们和宫颈癌感染了同一种病毒”杰西。L说到，他是FDA生物制剂研究与评估部门的主任。

　　“虽然外阴和阴道肿瘤很少见，不过这怎么也算得上是一个以外之喜”。

　　Gardasil 和HPV

　　Gardasil于2006年得到美国食品与药品管理局的批准上市，用于预防9-26岁女性宫颈癌，宫颈上皮内瘤样病变和生殖器疣。

　　美国疾病预防与控制中心(CDC)建议所有11-12岁的女孩使用Gardasil，也可以在9岁时就使用。如果她们在11-12岁期间错过了免疫时机，可以在26岁时补救。

　　为了达到最大预防力度，建议在女性性生活开始前使用。HPV大概有100多种病毒类型，其中的30多种通过性传播。根据CDC的调查数据，HPV是最常见的通过性传播的病毒，每年大约有6百万美国人感染HPV。

　　感染了HPV并不一定导致宫颈癌的发生。对绝大多数女性来说，机体自身免疫防御机制会将体内的HPV清除出去而避免了严重的健康问题。但是一些类型的病毒会导致宫颈，外阴，阴道和其他部位的细胞出现异常增生，细胞异常增生多年后会演变为肿瘤。

　　男性也是HPV的携带者，但是Gardasil并没有被批准用于男性。

　　Gardasil和外阴，阴道癌

　　FDA是基于世界著名的制药公司默克(Merck)的一个前瞻性研究结果而做出上述决定的。默克公司也是Gardasil的制造者。该公司组织的前瞻性研究中有15，000多名女性参加，随访的时间是2年。

　　研究发现Gardasil能有效地预防外阴和阴道的癌前病变，与HPV第16，18型感染相关。但是Gardasil只在病毒感染前有效，对已经感染了HPV的女性则没有预防作用。

　　“为了达到Gardasil最大的保护力度，一定要在第16，18型HPV感染之前使用”，FDA在新闻发布会上说。Gardasil主要由第16，18型病毒外鞘蛋白提取物合成，对其他类型的病毒感染无效。

　　Gardasil的产品说明书上被要求注明“该疫苗适用于26岁以前的女性，大于26岁者没有进行相关研究”，另外还要求注明“该疫苗对第16，18型以外型别HPV无保护作用”。

　　世界上没有任何一种疫苗是百分百有效的，Gardasil对注射该疫苗前已经感染了HPV的女性无效。所以FDA建议所有的女性在注射该疫苗前常规进行宫颈脱落细胞染色(巴氏试验)检查，以确定是否已经有癌前病变，以及是否感染了HPV。

　　FDA说根据默克公司的研究，注射该疫苗没有严重的不良反应，常见的不良反应有注射部位疼痛，头痛，恶心和发热。

　　注射疫苗后晕厥常见，尤其是青少年，晕厥后跌倒可能会导致骨折，头部跌伤等严重后果，但是很容易预防，只要注射疫苗后在椅子上坐15分钟就行了。FDA还警告说注射该疫苗前要确定没有过敏反应，因为无论是何种疫苗，都有过敏的可能性。

　　Gardasil在国内有售。

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