乳腺癌是乳房腺上皮细胞在多种致癌因子作用下，发生了基因突变，致使细胞增生失控。由于癌细胞的生物行为发生了 ...
美国食品与药品管理局(FDA)于2008-7-8批准了一个基因检测项目，该检测的目的是确定乳腺癌患者是否适合用赫赛汀治疗。
SPOT-Light HER2 CISH试剂盒就是这个新批准项目的工具，它能够检测出肿瘤组织中HER2基因的拷贝数。HER2基因的主要功能是调节乳腺肿瘤细胞生长。
一个正常的乳腺细胞HER2基因只有2个拷贝，HER2基因通过转录合成相应的蛋白质，该蛋白质属于信号蛋白，它作用于乳腺细胞膜，向乳腺细胞传达信号，告诉它们什么时候开始生长，分裂和增殖。乳腺癌病人该基因的拷贝数往往大于2，因此会产生更多的信号蛋白，这样就有很多的信号传达给乳腺细胞，导致乳腺细胞过度增殖分裂形成肿瘤。
“这个检测可以向医生提供更多的信息，以便于他们选择正确的治疗方式”，临床博士，FDA设备与放射健康部主任丹尼尔。斯库尔兹在FDA的新闻发布会上说道。
只需要很小的组织，SPOT-Light就可以检测出HER2基因的拷贝数。一般是用细针穿刺的方法从病人乳腺肿块内取出一小块组织，这块组织经过一种特殊的化学物质染色后，组织中的HER2基因就会显示出与其他组织结构不同的颜色。用一台标准的显微镜就能观察到这种颜色改变，与目前市场上普遍使用的昂贵的荧光显微镜相比，它要求的设备要简单得多。FDA强调说，与现有的检测方法不同的是，SPOT-Light检测可以将标本保留更长时间，利于将来的治疗参考。
那些过度表达HER2蛋白的乳腺癌患者最佳的治疗方案就是使用赫赛汀，赫赛汀的靶点就是抑制HER2蛋白的合成，从而抑制肿瘤细胞生长分裂，
FDA在举行新闻发布会前已经组织实验验证过SPOT-Light的检测功效。他们收集了来自美国和芬兰的乳腺癌患者标本，结果证实这个试剂盒能有效的检测出HER2基因的拷贝数。
SPOT-Light由世界著名的试剂商Invitrogen公司研制开发，公司总部位于美国加州卡尔斯巴德市。
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